盐都区金属钣金件纯水设备制药用水分类及水质标准
2纯水应符合2000中G药典所收载的纯化水标准。2000中G药典对纯化水在酸碱度、氯化物、硫酸盐、钙盐、硝酸盐、亚硝酸盐、氨、二氧化碳、易氧化物、不挥发物、重金属等项均提出了具体的检验方法及要求。在制水工艺中通常采用在线检测纯化水的电阻率值的大小,来反映水中各种离子的浓度。制药行业的纯化水的电阻率通常应≥0.5MΩNaN/25℃,对于注射剂、滴眼剂容器冲洗用的纯化水电阻率应≥1.0MΩNaN/25℃。由于生产纯化水的过程中存在水质被污染的可能性,所以对各种生产装置特别要注意是否有微生物污染,对其各个部位及其流出的水应经常监测,尤其是当这些位停用几小时后再使用时。为防止微生物的滋生和污染。应定期清洗设备管道、更换膜组件或再生离子交换树脂。
微生物的滋生和污染,至少应达到如下的要求:
零部件。
表面处理,以耐腐蚀.防止生锈。设备外面避免用油漆,以防剥落。
5、注射用水接触的材料必须是优质低发不锈钢(例如316L,不锈钢)或其他经验证不对本质产生污染的材料。制备注射用水的设备应定期清洗,并对清洗效果验证。
1纯化水储存周期不宜大于24/小时,其储罐宜采用不锈钢材料或经验证无毒.耐腐蚀,不渗出污染离子的其他材料制作。储罐通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。储罐内壁应光滑,接管口和焊缝不形成死角或沙眼,不宜采用可能滞水污染的波位计和温度计。对储罐要定期清洗、消毒灭菌,并对清洗、灭菌效果验证。